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丝素蛋白来源人工皮肤的临床转化研究
作者: 日期:2017-06-05

    临床上治疗皮肤损伤需要功能性创面修复材料。来源于桑蚕蚕茧的丝素蛋白,已被证明是一种性能优良的、天然生物医用材料,在组织修复应用中具有良好的前景。虽然有很多基于丝素蛋白的护创产品已经在实验室中被开发出来,然而缺乏相关的大动物实验验证和临床试验评估等转化研究,极大地限制了丝素蛋白材料在临床上的推广应用。


    最近,公司技术团队联合浙江大学医学院附属第一医院邹晓晖课题组合作开发出一种阻菌、透明、透气的具有半透膜功能的丝素蛋白皮肤再生修复膜,开展了系列研究包括材料制备方法、材料分析与表征、生物学性能和生物相容性评价、小动物和大动物的体内实验。完成临床前研究的安全性与有效性评价后,与中南大学附属湘雅二医院钱利副主任医师及湘雅三院周建大主任医师合作开展了随机对照临床试验,系统性评估了该丝素蛋白膜的临床应用安全性和有效性。

 


 

    该丝素蛋白膜具有优良的透明度、透气性、阻菌性和生物相容性。新西兰兔全层皮肤缺损实验显示该丝素膜能够显著减少伤口愈合时间并提高伤口愈合质量,优于已上市的对照产品。巴马香猪全层皮肤缺损实验进一步证实了该产品的长期安全性和有效性。最后,在一项由71位患者参与的随机对照临床试验中,与已上市对照品相比,该丝素蛋白护创膜能够显著加速伤口愈合,并且降低不良反应发生率。该临床试验方案已预先在国际临床试验注册机构完成注册(ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01993030),该研究成果有助于开拓及推广丝素蛋白材料的临床应用,同时该丝素蛋白膜的完整研发和应用流程对致力于新型生物医用材料转化应用的研究者们有较强的借鉴意义。

 


2017年5月24日 研究成果以封面文章发表

 

 

Silk fibroin is a natural protein derived from Bombyxmori cocoons, and shows potential in tissue repair applications due to itsexcellent biomedical properties. The silk fibroin film, developed by XiaohuiZou, Hongwei Ouyang, and co-workers from Zhejiang University in article number1700121, is a highly transparent, biocompatible, air-permeable, waterproof andbacteria barrier scaffold. It significantly reduces the time to wound healingand incidence of adverse events compared to commercial dressing.

 

 

论文题目

Silk Fibroin Biomaterial Shows Safe and Effective WoundHealing in Animal Models and a Randomized Controlled Clinical Trial. 

 

论文链接

http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/adhm.201700121/full

 

第三方评价

2017年3月25日本文在线发表时获得Wiley旗下化学材料类期刊新闻ChemistryViews亮点推介(highlight)。

http://www.chemistryviews.org/details/news/10497892/Silk_Fibroin_for_Better_Wound_Healing.html?from=timeline&isappinstalled=0

 

2017年3月25日本文在线发表时获得Wiley旗下材料科学类新闻Advanced Science News亮点推介(highlight)。

http://www.advancedsciencenews.com/silk-fibroin-wound-healing-bench-bedside/

 

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